CTR20240569
已完成
呋塞米片
化学药
呋塞米片
2024-02-22
/
水肿性疾病；高血压；预防急性肾功能衰竭；高钾血症及高钙血症；稀释性低钠血症；抗利尿激素分泌过多症；急性药物毒物中毒；
呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
041500
主要目的：以持证商为Validus Pharmaceuticals LLC的呋塞米片（商品名：LASIX，规格：20mg）为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司研制的呋塞米片（20mg）为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-11
2024-06-11
是
1.性别：男性或女性受试者；2.年龄：18周岁≤年龄≤65周岁；
请登录查看1.有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；
2.既往有体位性低血压病史、痛风病史或高尿酸血症病史者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看无锡市人民医院
214023
全球上市
市场与准入
行业参考
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