CTR20261741
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化学药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2026-05-07
/
前列腺增生症引起的排尿障碍。
盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在中国健康男性人群中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
041500
主要研究目的：评价云鹏医药集团有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2 mg）与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®；规格：0.2 mg）空腹和餐后单次口服给药在中国健康男性人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-06-02
2026-08-05
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性研究参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对坦索罗辛及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
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255030
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市场与准入
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