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【CTR20255002】布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255002

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑口溶膜

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑口溶膜

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症治疗

试验通俗题目

布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200137

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单剂量空腹和餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的布瑞哌唑口溶膜（2mg）的药代动力学特征，并以Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片(Rexulti ®,2mg)作为参比制剂，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2025-12-07

试验终止时间

2026-03-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿参与者，男性或女性（男女均有），年龄45周岁及以上；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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