CTR20255002
进行中（招募完成）
布瑞哌唑口溶膜
化药
布瑞哌唑口溶膜
2025-12-17
企业选择不公示
成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症治疗
布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验
布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验
200137
主要目的：本试验旨在研究单剂量空腹和餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的布瑞哌唑口溶膜（2mg）的药代动力学特征，并以Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片(Rexulti ®,2mg)作为参比制剂，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-07
/
是
1.健康志愿参与者，男性或女性（男女均有），年龄45周岁及以上；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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