CTR20230599
进行中（招募完成）
阿奇霉素干混悬剂
化学药
阿奇霉素干混悬剂
2023-03-02
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阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物， 适用于治疗由指定微生物敏感菌株 在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急 性发作。 肺炎衣原体、 流感嗜血杆菌、 肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性 肺炎。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、 化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结 构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳） 。 由于临床试验招募 的女性人数太少， 因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、 急性细菌性鼻窦炎和社 区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性； 尚未确定本品在治疗未满2岁的咽 炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
评估受试制剂阿奇霉素干混悬剂与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®） 作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、 开放、 随机、 单剂量、 三周期、 三序列、 部分重复交叉生物等效性研究
200137
主要研究目的： 以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®） 为参比制剂， 以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂， 通过单中心、 开放、 随机、 单剂量、 三周期、 三序列、 部分重复交叉临床研究来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-07
/
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康成年人；
请登录查看1.存在研究者确认的心血管系统、 呼吸系统、 消化系统、 泌尿系统、 内分泌系统、 免疫系统、 神经/精神系统、 血液及淋巴系统、 骨骼肌肉系统等疾病史；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前 3 个月内接受过手术， 或者计划在研究期间进行手术， 或者凡接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者（如胃或小肠切除术、 萎缩性胃炎、 胃肠道出血、 梗阻等） ；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
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