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【CTR20260518】草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260518

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症。 治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200137

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉、空腹给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的草酸艾 司西酞普兰片（规格：10mg）与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（商品名：来士普®，规格：10mg）的药动学参数，评 价参比制剂与受试制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁）的健康成年参与者，男女兼有;；2.男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.女性参与者处于妊娠期或哺乳期；

2.女性参与者筛选前14天内发生过无保护措施性行为者；

3.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史（尤其是有QT间期延长或先天性QT综合征或其它心脏疾病、青光眼、糖尿病、低钠血症、低钾血症、静脉血栓、凝血四项障碍、皮肤表面瘀斑瘀点、消化道溃疡或出血或其他部位异常出血、体位性低血压或晕厥史者），经研究者判断不适合参加本试验者；或有精神疾病等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者（如癫痫、抑郁、躁狂、精神分裂症病史或癫痫家族史）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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