CTR20243452
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化学药
草酸艾司西酞普兰片
2024-09-23
/
企业选择不公示
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
271000
主要研究目的：评价山东普瑞曼药业有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg/片）与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（商品名： Lexapro®，规格：10 mg/片）空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-07-28
2024-09-29
是
1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.既往有食物、药物过敏史；或已知对草酸艾司西酞普兰以及相关辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
4.既往有凝血功能异常或有异常出血或曾有出血性疾病史者(问诊)；
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233000
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