【CTR20241774】SY101 注射液 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241774

试验状态

已完成

药物名称

锝[99mTc]SY101注射液

药物类型

化学药

规范名称

锝[99mTc]SY-101注射液

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

企业选择不公示

试验通俗题目

SY101 注射液 I 期临床试验

试验专业题目

评价SY101 注射液在中国成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性以及在患者中的成像特征的 I 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价SY101注射液的安全性次要目的：（1）评价SY101注射液的药代动力学和生物分布特征（2）评价SY101注射液的辐射剂量学探索性目的：探索患者受试者中SY101注射液显像的成像特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2025-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者入选标准：（1）18-65 岁（包含界值）健康男性；（2）体重指数（BMI）介于 19~26 kg/m2（包含界值）；（3）自愿签署知情同意书……；2.患者受试者入选标准：（1）年龄 18-80 岁（包含界值）；（2）经研究医生判断，预计生存期至少为 6 个月；（3）血常规、凝血功能与肝、肾功能满足以下标准： a. 血常规：白细胞计数（WBC）≥2.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b. 凝血功能：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（仅限于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应正使用稳定剂量抗凝剂）； c. 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，LP≤2.5×ULN； d. 肾功能：尿素≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min；（4）自愿签署知情同意书……；

排除标准

1.健康受试者排除标准：（1）筛选前 3 个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；（2）存在经研究者判断有临床意义的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史；（3）筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（＞400 mL）；（4）目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义；（5）给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；（6）筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图异常，且经研究者判定具有临床意义……；2.患者受试者排除标准：（1）患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，可能影响试验依从性、或增加受试者风险的疾病者……；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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