【CTR20244639】双羊喉痹通颗粒治疗儿童急性咽炎-扁桃体炎II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244639

试验状态

主动暂停（本次主动暂停原因非安全性和有效性原因申请暂停，具体原因为：我司计划本次临床试验开展探索性研究，但临床批件下发时间已久，期间国家药监局新公布了《中药注册管理专门规定》等新政策法规，基于我公司整体发展战略与资源规划的统一部署，现决定对该项目予以阶段性暂停，重新开展前先同国家药监局药审中心进行沟通交流，完成沟通交流后重新开展Ⅱ期临床试验，故我司修订床试验状态为“暂停”，同时已将暂停通知告知临床试验机构。本次试验暂停的决定是公司2026年2月2日会议决定，在二十个工作日内提交更新信息。）

药物名称

双羊喉痹通颗粒

药物类型

中成药

规范名称

双羊喉痹通颗粒

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

CYZB2101879

靶点

适应症

企业选择不公示

试验通俗题目

双羊喉痹通颗粒治疗儿童急性咽炎-扁桃体炎II期临床试验

试验专业题目

双羊喉痹通颗粒治疗儿童急性咽炎-扁桃体炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100029

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）评价双羊喉痹通颗粒治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎（外感风热证）改善咽部症状体征及缩短病程的作用。观察指标：咽部症状严重程度的VAS评分变化值、咽部症状起效时间及消失时间、咽部体征有效率、临床痊愈率、中医证候疗效、其他单项症状消失率。（2）观察双羊喉痹通颗粒临床应用的安全性。观察指标：临床不良事件/不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2024-12-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.符合急性咽炎和（或）急性扁桃体炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准； 2.具备吞咽痛/咽干不适、咽后壁/扁桃体弥漫性红肿，且McIsaac改良的Centor评分≤2分； 3.年龄6～18周岁（含边界值），能正确使用VAS评分者； 4.病程≤48h； 5.吞咽痛或咽干不适严重程度的VAS评分≥4cm ； 6.知情同意过程应符合规定，法定监护人签署知情同意书（8岁及以上儿童需患儿和监护人共同签署知情同意书）。；

排除标准

1.1.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎、疱疹性咽峡炎等疾病引起的咽部症状或炎症者； 2. 化脓性扁桃体炎或咽后壁脓肿者； 3. 血白细胞和中性粒细胞＞ULN，考虑为细菌感染； 4. 筛选时体温≥39℃，或有热性惊厥史者； 5. 脾胃虚寒者、糖尿病者； 6. 患儿或其父母/抚育者对VAS评分使用存在理解困难或无法配合者； 7. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿； 8. 合并严重并发症，如细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等； 9. 合并葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者； 10. 入组前1周使用了其它可能影响疗效的急性咽炎-扁桃体炎治疗药物； 11. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者； 12. 根据研究者的判断，不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

郑州市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址