CTR20220247
已完成
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2022-02-19
/
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制： 不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。
枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究
枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片(规格：5mg)为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片(商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg)为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸托法替布片(规格：5mg)和参比制剂枸橼酸托法替布片(商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-03-25
2022-05-19
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.有结核病史或者肿瘤家族史者；
请登录查看郑州市第一人民医院
450004
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