CTR20210988
进行中（尚未招募）
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2021-05-07
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适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用
枸橼酸托法替布片健康人体生物等效性试验
枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
272104
以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰）为参比制剂，对比山东鲁抗医药股份有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图和胸部X线（正位）任意一项异常且有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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