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【CTR20211202】枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211202

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东华鲁制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（商品名：Xeljanz®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察枸橼酸托法替布片受试制剂和参比制剂（Xeljanz®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-06-26

试验终止时间

2021-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对枸橼酸托法替布片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030

联系人通讯地址
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