【ChiCTR2600133375】多替诺雷对痛风合并脂肪肝患者肝脏影响的真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风合并脂肪肝患者

试验通俗题目

多替诺雷对痛风合并脂肪肝患者肝脏影响的真实世界研究

试验专业题目

多替诺雷治疗痛风合并脂肪肝患者肝脏获益：一项浙江省多中心、前瞻性、真实世界观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估在痛风合并MASLD患者中，新启动多替诺雷1-4 mg/日治疗1年后，血清γ-谷氨酰转移酶（GGT）较基线的变化幅度。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年度院内研究者发起的临床研究一般项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限；2.符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准，且至少有1次痛风发作病史或影像学证据；3.合并MASLD，定义为：超声或FibroScan提示肝脏脂肪变，且排除过量饮酒（男性<30 g/日，女性<20 g/日）和其他明确导致肝损伤的原因；4.基线血清尿酸≥360 μmol/L（对于已存在痛风石者≥420 μmol/L）；5.在研究期间首次启动多替诺雷治疗，且既往未使用过多替诺雷，或停用其他降尿酸药物≥90天；6.签署知情同意书，愿意接受为期1年的随访。 1.年龄18～75岁，性别不限；2.符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准，且至少有1次痛风发作病史或影像学证据；3.合并MASLD，定义为：超声或FibroScan提示肝脏脂肪变，且排除过量饮酒（男性<30 g/日，女性<20 g/日）和其他明确导致肝损伤的原因；4.基线血清尿酸≥360 μmol/L（对于已存在痛风石者≥420 μmol/L）；5.在研究期间首次启动多替诺雷治疗，且既往未使用过多替诺雷，或停用其他降尿酸药物≥90天；6.签署知情同意书，愿意接受为期1年的随访。；

排除标准

1. ALT或AST>5×ULN，或总胆红素>2×ULN； 2. Child-Pugh B或C级肝硬化，或已有临床显著门脉高压证据； 3. eGFR<30 mL/min/1.73m^2； 4. 活动性乙型或丙型肝炎（HBV DNA或HCV RNA阳性）； 5. 非MASLD的肝脏疾病：酒精性肝病（饮酒量男性>=280g/周，女性>=140g/周）、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、威尔逊病等其它明确肝脏疾病； 6. 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、严重感染、自身免疫性疾病（如类风湿关节炎活动期，需界定疾病活动度）； 7. 计划1年内妊娠或哺乳期女性；精神疾病无法配合随访； 8. 研究者判断无法完成1年随访者（如预期迁居外地）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看