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【ChiCTR2600131006】基于平扫CT人工智能模型的骨质疏松机会性筛查随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600131006

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

基于平扫CT人工智能模型的骨质疏松机会性筛查随机对照研究

试验专业题目

基于平扫CT人工智能模型的骨质疏松机会性筛查随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价基于平扫CT的人工智能骨质疏松风险筛查模型在年度体检人群队列中的机会性筛查效果,明确对AI判定为高风险的人群进行风险告知并提供DXA检查,是否较常规照护提高6个月内新发骨质疏松检出率。次要目的包括评价AI判定为高风险人群的DXA完成率、骨量减少/骨质疏松阳性预测价值、抗骨质疏松治疗启动率、6个月内跌倒或骨折等临床结局,以及不同年龄、性别和是否符合常规DXA筛查指征人群中的筛查收益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、分组干预和结局评价的独立研究人员(如本单位临床研究中心的统计师或数据管理员)采用计算机随机数生成法

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.2025年05月31日至2026年05月31日在浙江医院进行年度体检并完成平扫CT检查(包括胸腹部CT、腰椎CT等可覆盖L1-L4 腰椎其中任意一块骨骼的CT检查)者; 2.CT影像质量满足AI模型分析要求,且可获取基本人口学信息; 3.AI模型判定为高风险患者。 1.2025年05月31日至2026年05月31日在浙江医院进行年度体检并完成平扫CT检查(包括胸腹部CT、腰椎CT等可覆盖L1-L4 腰椎其中任意一块骨骼的CT检查)者;2.CT影像质量满足AI模型分析要求,且可获取基本人口学信息;3.AI模型判定为高风险患者。;

排除标准

1.已明确诊断骨质疏松或骨质疏松性骨折; 2.已规律使用抗骨质疏松处方药物; 3.近期已完成DXA检查且无需重复筛查; 4.拒绝参加本次研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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