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【ChiCTR2400086764】枸橼酸托法替布片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086764

试验状态

尚未开始

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

斑秃

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性的随机对照临床试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的在于评价托法替布治疗儿童中重度斑秃的有效性和安全性，为中国儿童中重度斑秃的治疗方案选择提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用SPSS软件生成随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

2-18岁儿童斑秃受试者（含2和18岁，性别不限）； 1.符合中重度斑秃诊断标准，主要表现为头皮头发脱落面积≥25%； 2.近6个月来对至少1种系统使用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗反应不佳或不耐受；；

排除标准

1.轻度斑秃患者，主要表现为头皮头发脱落面积小于25%； 2.雄激素性脱发、休止期脱发等其他类型脱发； 3.有类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的患者； 4.患有乙肝、结核等感染性疾病； 5.对托法替布、巴瑞替尼及所含任何成分过敏者； 6.根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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