【ChiCTR2600135686】不同剂量托法替布治疗成人中重度结节性痒疹的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135686

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

结节性痒疹：一种以剧烈瘙痒和多发性角化性结节为特征的慢性炎症性皮肤病。

试验通俗题目

不同剂量托法替布治疗成人中重度结节性痒疹的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估的探索性临床研究

试验专业题目

不同剂量托法替布治疗成人中重度结节性痒疹的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

前瞻性评估不同剂量托法替布治疗成人中重度结节性痒疹的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于受试者筛选与入组工作的统计专业人员采用“分层区组随机化”，以性别作为分层因素；使用 SPSS 26.0 软件，分别对男性层、女性层生成两套独立的随机分配序列，分组比例 1:1:1；采用固定区组长度，区组参数予以保密；设置固定随机种子，留存完整语法与输出文件用于溯源。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

阿布昔替尼治疗结节性痒疹的创新治疗策略及应答预测生物标志物研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2029-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.临床及病理同时确诊结节性痒疹；<br>2.疾病严重度同时满足以下标准： (1)皮损严重程度 IGA（0-4分，依据结节数量）＞=3 分； (2)瘙痒评分 PP-NRS（Peak Pruritus NRS，0-10分，评估过去1周最严重瘙痒强度）＞=7分（重度瘙痒）。<br>3.治疗史：既往接受中/强效局部糖皮质激素规律治疗至少2周、和/或口服免疫抑制剂等无效、不耐受或复发者。<br>4.年龄：18-70周岁，性别不限。<br>5. 知情同意：充分知情托法替布为超说明书用药，并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在JAKi使用禁忌证（满足任一）： (1)活动性感染（HBV-DNA>100 IU/mL、HCV-RNA阳性、T-SPOT阳性伴活动性结核病）。 (2)恶性肿瘤史。 (3)心血管高风险（满足任一）：心肌梗死/卒中病史、血栓病史（如下肢深静脉血栓、肺栓塞等）、＞=65岁且长期吸烟或伴有严重心血管风险因素。 2.实验室结果异常：ALT/AST>2 倍正常上限、eGFR＜40mL/min/1.73m^2、中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L、血红蛋白<90 g/L。 3.洗脱期不达标者：入组前口服糖皮质激素、系统性免疫抑制剂、免疫调节剂等停药<4周；生物制剂停药<5个半衰期。 4.筛选前2周内或试验期间需服用强效CYP3A4抑制剂或强效诱导剂。 5.备孕/妊娠/哺乳期女性，或不同意在试验期间及末次给药后4周内采取高度有效避孕措施的育龄期男女受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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