【ChiCTR2600132953】IgA肾病及IgA血管炎肾炎患者生物标志物对肾脏结局的预测价值

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132953

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病、IgA血管炎肾炎

试验通俗题目

IgA肾病及IgA血管炎肾炎患者生物标志物对肾脏结局的预测价值

试验专业题目

IgA肾病及IgA血管炎肾炎患者生物标志物对肾脏结局的预测价值

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究基于前瞻性随访队列设计，评估IgAN及IgAVN患者血清Gd-IgA1、poly-IgA及BAFF/APRIL等关键标志物的变化，探讨其与蛋白尿水平及肾功能变化之间的关系，构建“上游B细胞异常活化—异常IgA生成—免疫复合物形成—肾脏损伤进展”的整合性评估路径。以蛋白尿为主要观察终点，以eGFR为关键次要终点，进一步明确上述标志物在疾病活动及肾脏损伤进展中的预测价值，并评估其在传统临床与病理指标基础上的增量预测作用，为IgAN及IgAVN的风险分层与预后评估提供前瞻性证据支持。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥14 岁，性别不限； 2.在本研究参与中心就诊，经肾穿刺活检病理确诊为 IgAN 或 IgAVN。 3.新发确诊病例（以首次肾活检确诊为准），确诊前未接受系统性免疫抑制治疗，或仅接受稳定的标准支持治疗（如 RAAS 抑制剂等）。 4.基线肾功能：eGFR≥20 mL/min/1.73 m²。 5.具备完成本研究随访计划的条件，能够按照研究方案在基线及随访时间点完成临床资料收集及血样采集。 6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书；未成年人由法定监护人签署知情同意书，对具备理解能力的儿童或青少年获取受试者同意。 1.年龄≥14 岁，性别不限；2.在本研究参与中心就诊，经肾穿刺活检病理确诊为 IgAN 或 IgAVN。3.新发确诊病例（以首次肾活检确诊为准），确诊前未接受系统性免疫抑制治疗，或仅接受稳定的标准支持治疗（如 RAAS 抑制剂等）。4.基线肾功能：eGFR≥20 mL/min/1.73 m²。5.具备完成本研究随访计划的条件，能够按照研究方案在基线及随访时间点完成临床资料收集及血样采集。6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书；未成年人由法定监护人签署知情同意书，对具备理解能力的儿童或青少年获取受试者同意。；

排除标准

1.继发性 IgA 沉积相关肾小球疾病或系统性疾病所致肾损害，包括但不限于肝硬化相关 IgA 沉积、感染相关肾炎、炎症性肠病相关肾损害、药物相关或其他明确继发因素。 2.合并其他原发性肾小球疾病或肾脏病理提示以非 IgA 病变为主的混合性肾小球病（如狼疮性肾炎、ANCA 相关性血管炎、抗 GBM 病、膜性肾病等）。 3.基线已处于终末期肾病状态，或已接受维持性透析、肾移植治疗者。 4.入组前 3 个月内新启动或大幅调整糖皮质激素 / 免疫抑制剂 / 生物制剂。 5.合并严重感染、恶性肿瘤、严重心肝功能不全或其他重大系统性疾病，研究者判断可能显著影响免疫标志物水平或预后评估者。 6.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究随访期间妊娠者。 7.不能配合随访或预计无法完成至少一次随访评估或血样采集者。 8.研究期间撤回知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看