【ChiCTR2600131579】早期与延迟活动在介入大型以上可修复型肩袖撕裂术后的疗效对比——一项优效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131579

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

大型以上可修复型肩袖撕裂

试验通俗题目

早期与延迟活动在介入大型以上可修复型肩袖撕裂术后的疗效对比——一项优效性随机对照研究

试验专业题目

早期与延迟活动在介入大型以上可修复型肩袖撕裂术后的疗效对比——一项优效性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展前瞻性优效性随机对照研究，比较早期活动组与延迟活动组对大型以上可修复型肩袖撕裂患者术后的肩关节的功能及影像学结果，从而科学评价大型以上可修复型肩袖撕裂的临床疗效，为早期活动广泛开展提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于手术、康复及结局评估的统计师，采用 SPSS 25.0 统计软件生成 4/6/8 例可变区组随机数列，分组比例 1:1；随机序列由第三方专人保管并执行中央随机分配，研究者、康复师无法提前获知分组方案。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-07

试验终止时间

2029-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-79岁，性别不限，认知能力正常； 2. 术前经 MRI 检查确诊为大型以上可修复型肩袖（包括大型撕裂 3-5 cm，巨大撕裂>=5 cm或累及2条及以上肌腱）； 3. 患肩为首次发病、单侧损伤，病程<=12个月，无既往肩部手术史、骨折脱位史； 4. 术前肩关节被动活动度基本正常（被动前屈>=120°且体侧外旋>=30°），无术前僵硬； 5. 拟行关节镜下肩袖修复术，修复技术为双排缝线桥技术，术中确认肩袖撕裂结构可完全修复； 6. 术前肩袖质量评估未达到重度退变/回缩标准（肌肉、肌腱、回缩三项中<=1项异常）；注：肩袖退变和回缩的程度标准： (1) 术前MRI评估的三个核心指标： 1) 肌肉退变(Muscle Degeneration)：冈上肌窝内的脂肪面积等于或大于肌肉面积(脂肪浸润显著)； 2) 肌腱退变(Tendon Degeneration)：肌腱显著变薄且伴有脂肪变性，或完全缺失肌腱组织(严重退变)； 3) 肌腱回缩(Tendon Retraction)：肌腱回缩至肱骨头内侧半部或肩胛盂(明显回缩)； (2) 综合判定标准：在以上三个评估类别中，至少符合两个或三个类别； 7. 同意随机分配至不同术后康复方案，并签署书面知情同意书，承诺完成12个月及以上随访（含临床评估与影像学复查）。 1. 年龄18-79岁，性别不限，认知能力正常；2. 术前经 MRI 检查确诊为大型以上可修复型肩袖（包括大型撕裂 3-5 cm，巨大撕裂>=5 cm或累及2条及以上肌腱）；3. 患肩为首次发病、单侧损伤，病程<=12个月，无既往肩部手术史、骨折脱位史；4. 术前肩关节被动活动度基本正常（被动前屈>=120°且体侧外旋>=30°），无术前僵硬；5. 拟行关节镜下肩袖修复术，修复技术为双排缝线桥技术，术中确认肩袖撕裂结构可完全修复；6. 术前肩袖质量评估未达到重度退变/回缩标准（肌肉、肌腱、回缩三项中<=1项异常）；注：肩袖退变和回缩的程度标准： (1) 术前MRI评估的三个核心指标： 1) 肌肉退变(Muscle Degeneration)：冈上肌窝内的脂肪面积等于或大于肌肉面积(脂肪浸润显著)； 2) 肌腱退变(Tendon Degeneration)：肌腱显著变薄且伴有脂肪变性，或完全缺失肌腱组织(严重退变)； 3) 肌腱回缩(Tendon Retraction)：肌腱回缩至肱骨头内侧半部或肩胛盂(明显回缩)； (2) 综合判定标准：在以上三个评估类别中，至少符合两个或三个类别；7. 同意随机分配至不同术后康复方案，并签署书面知情同意书，承诺完成12个月及以上随访（含临床评估与影像学复查）。；

排除标准

1. 存在严重麻醉禁忌证（ASA分级III级及以上），或围术期血糖、血压控制不佳，经主治医师判定不适合接受手术； 2. 存在严重影响肩关节肌力的疾患，如肩关节周围神经损伤（如腋神经、肩胛上神经损伤）、颈椎病（如神经根型颈椎病伴上肢肌力下降）、肌肉萎缩性疾病、阿片类药物成瘾； 3. 术前影像学检查显示存在严重盂肱关节炎（Hamada分类4级及以上：4级为3级表现+盂肱关节间隙狭窄，5级为肱骨头软骨缺损），患者在术前磁共振成像中显示肩袖质量较差（肩袖退变和回缩）；注：肩袖退变和回缩的程度标准： (1) 术前MRI评估的三个核心指标： 1) 肌肉退变(Muscle Degeneration)：冈上肌窝内的脂肪面积等于或大于肌肉面积(脂肪浸润显著)； 2) 肌腱退变(Tendon Degeneration)：肌腱显著变薄且伴有脂肪变性，或完全缺失肌腱组织(严重退变)； 3) 肌腱回缩(Tendon Retraction)：肌腱回缩至肱骨头内侧半部或肩胛盂(明显回缩)； (2) 综合判定标准：在以上三个评估类别中，至少符合两个或三个类别； 4. 存在肩关节局部感染（如肩峰下滑囊炎伴化脓）或全身感染性疾病（如败血症、活动性结核病）； 5. 术前有肩关节僵硬（定义为被动前屈<120°或体侧外旋<30°）； 6. 合并关节内其他不可完全修复的结构损伤，如盂唇撕裂（SLAP损伤IV型及以上）、Bankart损伤、肱二头肌肌腱断裂无法修复； 7. 存在同侧肩部其他有症状的无关病变，既往肩部手术史、外伤史或存在需同期修复肩胛下肌损伤； 8. 存在语言障碍或心理疾病（如抑郁症），无法理解康复指令或配合随访； 9. 无法签署试验知情同意书，或经评估失访风险高（如居住地不稳定、无固定联系方式）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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