【ChiCTR2600131869】新生儿脓毒血症以及新生儿呼吸窘迫综合征

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿脓毒症

试验通俗题目

新生儿脓毒血症以及新生儿呼吸窘迫综合征

试验专业题目

脓毒症新生儿发生中重度急性呼吸窘迫综合征的临床特征及早期相关因素分析：一项回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于新生儿脓毒症患儿的临床真实世界数据，分析其在疾病早期阶段（诊断后24小时内）的临床及实验室特征，并观察其在随访7天内发生中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生情况，以探讨影响ARDS发生的早期相关因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

50;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.在本院新生儿重症监护病房（NICU）住院治疗的患儿； 2.符合新生儿脓毒症诊断标准者（依据临床诊断标准及相关指南，由主管医生结合临床表现、实验室检查及微生物学证据综合判断）； 3.脓毒症诊断时间明确，且能够获取诊断后24小时内完整的临床及实验室检查资料； 4.在脓毒症确诊后至少完成7天临床观察或住院随访者，能够明确结局（是否发生中重度ARDS）； 5.临床资料完整，包括但不限于基本人口学资料、围产期信息及主要实验室检查结果。 1.在本院新生儿重症监护病房（NICU）住院治疗的患儿；2.符合新生儿脓毒症诊断标准者（依据临床诊断标准及相关指南，由主管医生结合临床表现、实验室检查及微生物学证据综合判断）；3.脓毒症诊断时间明确，且能够获取诊断后24小时内完整的临床及实验室检查资料；4.在脓毒症确诊后至少完成7天临床观察或住院随访者，能够明确结局（是否发生中重度ARDS）；5.临床资料完整，包括但不限于基本人口学资料、围产期信息及主要实验室检查结果。；

排除标准

1.合并严重先天性消化道畸形或其他重大先天性畸形者； 2.合并遗传代谢性疾病或内分泌疾病，可能明显影响研究指标判断者； 3.关键临床资料、结局资料或主要实验室资料缺失严重，无法完成分组判定或统计分析者； 4.重复住院病例仅保留首次符合纳入标准的住院记录，重复记录不重复纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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