【ChiCTR2300076342】加吧喷丁治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性及安全性的非劣效随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076342

试验状态

正在进行

药物名称

加巴喷丁

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁

首次公示信息日的期

2023-10-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

加吧喷丁治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性及安全性的非劣效随机对照研究

试验专业题目

加吧喷丁治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性及安全性的非劣效随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究加巴喷丁治疗红斑型玫瑰痤疮伴偏头痛的有效性及其作用机制，为红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的系统治疗方案选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用分层随机分组。临床医生根据玫瑰痤疮诊断标准和纳排标准筛选患者，研究人员将符合研究的对象先按是否有偏头痛分组，在这两个亚组中，统计人员将研究对象采用随机数字表法确定患者产生的数字，随机数字排序后，随机数字最小的一半对象分到加巴喷丁治疗组，随机数字最大的一半对象分到卡维地络治疗组（对照组）。

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科技创新项目 (No. 2023MSXM015)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-07

试验终止时间

2025-10-07

是否属于一致性

入选标准

1. 18-40岁患者（含18岁及40岁，性别不限）； 2. 符合红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮诊断标准，主要表现为短暂性面部皮肤反复潮红、持续性红斑； 3. 多种诱发因素加重患者的临床症状，主要包括温度变化、日晒、辛辣刺激食物、外用药物、精神因素等； 4. 能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效； 5. 患者或其监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对卡维地洛和加巴喷丁成分过敏者； 2. 有支气管哮喘或低血压及心动过缓； 3. 入组前1月内参加过任何研究药物的临床研究； 4. 正在使用维A酸类药等影响玫瑰痤疮症状的药物； 5. 有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病； 6. 有恶性肿瘤患者，全身衰竭或免疫功能低下； 7. 合并面部痤疮、异位性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者； 8. 近半年内接受磨削史，近一月有暴晒史； 9. 药物、烟酒成瘾； 10. 妊娠或哺乳期女性及计划一年内怀孕者； 11. 合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者； 12. 心电图检查提示心动过缓者； 13. 血压测量提示低血压患者； 14. 丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)皮肤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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