【CTR20262701】LY4005130治疗成人重度斑秃：一项2期研究

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基本信息

登记号

CTR20262701

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LY4005130注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LY-4005130注射液

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

LY4005130治疗成人重度斑秃：一项2期研究

试验专业题目

一项在重度斑秃成人参与者中研究LY4005130有效性和安全性的2期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照概念验证研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估LY4005130在重度斑秃（脱发）受试者中的疗效（与安慰剂相比），以及其耐受性和可能出现的不良反应。将通过血液检测评估机体对研究药物的处理情况以及研究药物对机体的影响。研究药物将通过静脉输注（IV，注入手臂静脉）给药。本研究总持续时间约为48周，包括筛选期。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有重度斑秃（AA），并符合以下所有标准：根据脱发严重程度评分工具（SALT）评估，头皮毛发脱落范围≥50%且≤90% 当前重度斑秃发作持续时间至少6个月且不超过4年研究者判断在至少6个月内未出现显著的自发性毛发再生同意在研究期间不使用任何斑秃治疗方法；2.签署ICF时年龄必须在18至≤50岁注：如果成年期定义为>18岁，请根据当地要求提供同意。；3.能够签署知情同意，其中包括遵循ICF和本研究方案中的要求和限制。；

排除标准

1.以弥漫型为主要表现的斑秃（表现为弥散性脱发）；2.当前出现其他形式的脱发；3.研究者认为，参与者当前存在或既往存在不稳定型伴随疾病史且这些伴随疾病需要经常住院和/或频繁使用可能干扰研究的全身免疫抑制剂；4.既往曾接受过口服JAK抑制剂治疗；5.筛选前8周内接受过任何大手术，或在研究期间预计需要进行大手术；6.有心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液系统、神经系统或神经精神系统疾病病史或当前存在上述疾病，或任何其他严重和/或不稳定的疾病；7.患有活动性TB或有活动性TB病史。；8.当前或既往患有LTBI，且未接受世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心定义的完整疗程的适当治疗，除非此类治疗正在进行中。；9.当前感染HBV；即，HBsAg阳性和/或HBV DNA聚合酶链反应阳性。；10.当前感染HCV，即HCV RNA阳性。；11.HIV感染。；12.筛选期存在ECG异常且研究者认为该异常具有临床意义并会导致研究中的参与者出现不可接受的风险。；13.筛选期实验室检查值（包括促甲状腺激素）超出人群或研究中心的参考范围且研究者认为这会在参与者参与研究后造成不可接受的风险。注：正在接受甲状腺素作为替代疗法的参与者可参与本研究，但前提是参与者已接受稳定治疗持续达≥12周且促甲状腺激素水平介于实验室参考范围内。对于接受稳定甲状腺素替代疗法且促甲状腺激素水平略超出实验室正常参考范围的参与者，如果治疗医师证实甲状腺素替代疗法对参与者而言足够，则参与者可参与研究。；14.在随机化（访视2）前4周内接种过任何活疫苗（即减毒活疫苗），或计划在研究期间或接受研究治疗末次给药后19周内接种活疫苗。注：以下不视为活疫苗：RNA疫苗、含有非活性病毒成分的疫苗和/或非复制型病毒载体疫苗。；15.在随机化（访视2）前4周内接受过卡介苗接种或治疗，或计划在研究期间或接受研究治疗末次给药后19周内接受卡介苗接种或治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址