CTR20242391
已完成
阿瑞匹坦胶囊
化学药
阿瑞匹坦胶囊
2024-07-15
/
阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究
阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究
272104
研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂阿瑞匹坦胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：125mg）与参比制剂阿瑞匹坦胶囊（商品名：意美®；Merck Sharp & Dohme Ltd.，规格：125mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，以评估制剂生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2024-08-02
2024-10-20
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内出现过消化不良相关症状、体征，或诊断为消化不良者，或现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
3.筛选前1个月内出现过便秘者；
请登录查看新郑华信民生医院
451199
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行业参考
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