CTR20222999
已完成
阿瑞匹坦胶囊
化药
阿瑞匹坦胶囊
2022-11-15
/
阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
阿瑞匹坦胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
阿瑞匹坦胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司研制的阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Ltd的阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-12-11
2023-03-17
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血检查)结果，研究者判断异常有临床意义或新冠肺炎病毒核酸阳性者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3.有肿瘤、长期便秘、头痛病史（原发性头痛和继发性头痛，原发性头痛包括偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛和三叉神经性头痛，继发性头痛包括由头颈外伤引起的头痛）；
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