【ChiCTR2000041145】止得咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性的确证性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041145

试验状态

正在进行

药物名称

止得咳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

止得咳颗粒

首次公示信息日的期

2020-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性气管-支气管炎（风热犯肺证）

试验通俗题目

止得咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性的确证性临床试验

试验专业题目

止得咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性的确证性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

530011

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临床试验信息

试验目的

评价止得咳颗粒对急性支气管炎-支气管炎（风热犯肺证）的患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

姜枫 SAS

盲法

未说明

试验项目经费来源

广西中医药大学附属瑞康医院

试验范围

目标入组人数

120;80

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-18

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合急性气管-支气管炎诊断标准；（2）符合中医风热犯肺证诊断标准；（3）VAS≥60mm；（4）年龄在18~65岁之间，男女不限；（5）病程在7天之内；（6）自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

具备以下任何一项者不能纳入本次试验：（1）慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部X线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者；（2）合并心脑血管、肺、肾、造血系统严重原发性疾病；糖尿病患者；心电图提示异常且有临床意义者；（3）吸烟患者；（4）使用ACEI类药物；（5）体温≥38.5℃的患者；（6）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限，或/和BUN超过正常值上限1.5倍，或/和UA超过正常值上限1.5倍；血白细胞小于3.0×10^9/L 或大于10.0×10^9/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；空腹血糖大于或等于6.9mmol/L；（7）发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰药、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂、辛凉解表或清热解毒等相关中药)；（8）妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者；（9）过敏体质者或对该药物已知成分过敏者；（10）影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；（11）1个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者；（12）研究者认为存在有不适合入选因素的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530011

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