【CTR20170873】小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0

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基本信息

登记号

CTR20170873

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿宣肺止咳糖浆

药物类型

中成药

规范名称

小儿宣肺止咳糖浆

首次公示信息日的期

2017-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性气管-支气管炎风热犯肺证

试验通俗题目

小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0

试验专业题目

评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准；3.年龄1～14岁，性别不限；4.咳嗽≤48小时；5.VAS评分≥4分；6.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字；

排除标准

1.重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者；2.实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组；

3.感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温）；4.以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；5.合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；6.过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽；7.一个月内参加过其它临床试验者；8.无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；9.过敏体质者；10.本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等；11.研究者认为不宜入选本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450004

联系人通讯地址