【CTR20140298】白香丹胶囊健康人体耐受性I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140298

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

白香丹胶囊

药物类型

中成药

规范名称

白香丹胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经前期综合征

试验通俗题目

白香丹胶囊健康人体耐受性I期临床试验

试验专业题目

白香丹胶囊单中心双盲、安慰剂对照、平行随机、单次多次给药、空腹条件下健康人体耐受性I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130103

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康女性为受试者，探索和评价白香丹胶囊耐受性程度和安全性。为II、III期临床试验制定安全、有效的给药方案提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄在 18～45岁，女性。；3.体重不少于45kg，BMI在19-24之间[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。；4.既往无肝肾疾病、心脑血管、神经系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统疾病、血液系统疾病病史。；5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、凝血功能、心电图，胸片，彩超检查无临床意义。；6.无烟酒嗜好。；7.能理解知情同意书，自愿参加临床试验。；

排除标准

1.月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。育龄妇女尿妊娠试验阳性，近半年内计划妊娠者或不同意在研究期间采取有效措施避孕者。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用史,（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。；5.过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；6.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；7.试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。；8.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。；9.根据研究者的判断，不适宜入组者。；10.生命体征、体格检查、或辅助检查等经临床医师判断有临床意义。；11.片剂/胶囊吞咽困难。；12.不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不可能完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学白求恩第一医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址