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首页 临床进展 HXHTT024与黄体酮软胶囊在中国健康自然绝经后女性的剂量比例关系研究及单次/多次给药的PK比较研究

【CTR20262878】HXHTT024与黄体酮软胶囊在中国健康自然绝经后女性的剂量比例关系研究及单次/多次给药的PK比较研究

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基本信息
登记号

CTR20262878

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HXHTT-024

药物类型

化药

规范名称

HXHTT-024

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）；本品也助于妊娠。

试验通俗题目

HXHTT024与黄体酮软胶囊在中国健康自然绝经后女性的剂量比例关系研究及单次/多次给药的PK比较研究

试验专业题目

HXHTT024与黄体酮软胶囊在中国健康自然绝经后女性的剂量比例关系研究及单次/多次给药的PK比较研究

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联系人邮编

538000

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临床试验信息
试验目的

HXHTT024（黄体酮舌下片）与黄体酮软胶囊的单次给药PK比较以及剂量比例关系研究 主要研究目的： 1） 单次给药条件下，考察HXHTT024（黄体酮舌下片）相较于Besins Healthcare Benelux持证的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）的生物利用度； 2） 考察HXHTT024（黄体酮舌下片）不同给药剂量下的剂量比例关系。 次要研究目的：考察单次给药条件下，HXHTT024（黄体酮舌下片）不同剂量与黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）在健康自然绝经后女性中的安全性。 第二部分：HXHTT024（黄体酮舌下片）与黄体酮软胶囊的多次给药的PK比较研究 主要研究目的：多次给药条件下，考察HXHTT024（黄体酮舌下片）（初步拟定10mg）相较于Besins Healthcare Benelux持证的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）的生物利用度。 次要研究目的：考察多次给药条件下，HXHTT024（黄体酮舌下片）与黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）在健康自然绝经后女性中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对黄体酮或本品中其他成分过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往或现患有口腔疾病以及接受过口腔手术者（拔牙手术除外），或既往或现患有舌部疾病以及接受过舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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