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【CTR20231459】黄体酮软胶囊生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20231459

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。本品也助于妊娠。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊生物等效性预试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康绝经女性受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

044400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以山西晋新双鹤药业有限责任公司提供的黄体酮软胶囊为受试制剂，按照生物等效性试验的相关规定，与Cyndea Pharma, S.L.生产的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，参比制剂）进行空腹及餐后条件下生物等效性预试验，通过计算药物的个体内变异系数以及两制剂几何均值比，估算两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数并考察采血点设计的合理性。 次要研究目的：观察受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂（安琪坦®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2023-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、生殖系统异常等病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌且经研究者判定有临床意义，或判定不适宜参加试验的受试者；

3.绝经后阴道不明原因出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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