【CTR20251593】评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20251593

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方一枝蒿颗粒

药物类型

中成药

规范名称

复方一枝蒿颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)

试验通俗题目

评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830013

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临床试验信息

试验目的

评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染的西医诊断；2.维医辨证为乃孜来型；3.3周岁≤年龄＜14周岁(包括3周岁，不包括14周岁)，性别不限；4.随机入组时病程在48h内；5.就诊时，37.2＜腋下体温≤38.5℃；6.自愿参加本项临床试验，法定监护人或与受试者（≥8周岁时）共同签署知情同意书；

排除标准

1.本次发病后已接受针对本病的其他抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗或针灸、拔罐等非药物治疗措施；2.血白细胞总数（WBC）和中性粒细胞（N）＞1.2倍正常参考值上限（ULN），且研究者判断异常有临床意义；3.合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其他呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）；4.对试验药物过敏，包括对本品成分、应急用药或者药物辅料有过敏史；5.有癫痫或热性惊厥病史；6.先天性免疫缺陷、重度营养不良、重度佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，其中AST、ALT＞1.2倍参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）且研究者判定有临床意义；7.近3个月内参加过其他干预性临床试验；8.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

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