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首页 临床进展 通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的Ⅱ期临床试验

【CTR20244963】通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244963

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

通阻合牙日仙拜尔片

药物类型

中成药

规范名称

通阻合牙日仙拜尔片

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

便秘（异常胆液质型）

试验通俗题目

通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

830013

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.探索通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的有效性； 2.探索通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的最佳剂量及疗程； 3.观察通阻合牙日仙拜尔片临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须满足以下所有入选标准方可进入7天导入期：；2.符合便秘诊断标准；

排除标准

1.具有以下任何一项的受试者不能进入治疗期：；2.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠粘连、肠结核等）所致的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

3.经研究者诊断由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患【如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等】、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；

4.经研究者判定不能排除药物相关性便秘者，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、非甾体消炎药等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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