ChiCTR2400092669
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2024-11-21
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慢性阻塞性肺疾病
补肺方降低慢阻肺发病率多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
补肺方降低慢阻肺发病率多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
明确补肺方降低慢阻肺发病率的疗效， 为临床诊疗提供高质量循证证据； 形成慢阻肺前期中医防治方案， 纳入权威临床诊疗指南。
随机平行对照
其它
由数据管理与统计分析单位根据临床试验方案制定随机分配方案， 并通过中央随机分配网络系统对随机分配方案进行实施与管理。临床试验医生通过网络获取受试病人分配编码。
双盲
中医药现代化研究
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550
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2023-11-30
2027-10-31
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1. 有慢阻肺危险因素： （1）吸烟史（包括既往吸烟和正在吸烟者）；（2）1 年或以上 粉尘或化学毒物接触史； （3）1 年或以上室内空气污染（使用污染燃料、被动吸烟、接触 油烟等）。具备（1）、（2）、（3）中的 1 项（危险因素将根据高危人群筛查结果进一步优化）。 2. 有慢性支气管炎和（或）肺气肿病史， 且具备以下慢性呼吸道症状中的 1 项： （1）咳嗽（每年超过 3 个月，连续 2 年或以上）；（2）咳痰（每年超过 3 个月，连续 2 年或 以上）；（3）呼吸困难（每年超过 3 个月，连续 2 年或以上）。 3. 肺功能检查满足以下标准：一秒钟用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） >=70%和 FEV1 占预计值%<80%。 4. 符合肺气虚证相关诊断标准。 5. 年龄 18～80 岁。 6. 自愿参加研究，并签署知情同意书。；
请登录查看1. 妊娠及计划妊娠、哺乳期妇女。 2. 痴呆及各种精神病患者。 3. 具有慢性咳嗽、咳痰或呼吸困难的其他疾病。 4. 合并肿瘤。 5. 合并严重心脑血管疾病。 6. 合并严重肝肾疾病。 7. 正在参加其他药物的临床试验者。 8. 对干预药物过敏者。；
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