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【ChiCTR2400089100】升陷祛瘀化浊颗粒治疗冠心病（气虚痰瘀证）的临床疗效评价及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089100

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

升陷祛瘀化浊颗粒治疗冠心病（气虚痰瘀证）的临床疗效评价及作用机制研究

试验专业题目

升陷祛瘀化浊颗粒治疗冠心病（气虚痰瘀证）的临床疗效评价及作用机制研究

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临床试验信息
试验目的

该研究在病证结合模式下，运用多组学检测、生物信息学关联分析等技术，研究痰浊血瘀证在冠心病疾病发展过程中的演变规律，阐释升陷祛瘀合剂治疗冠心病的作用机制，为中医药防治心血管事件提供理论依据，具有重要科学价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用专业统计软件分别产生2列共80例受试者所接受处理（研究组和对照组）的随机序列

盲法

采用两级盲法。一级设盲，即试验中药设盲，对试验药和对照药进行统一包装；二级设盲，即试验药物包装盒的编号设盲。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-04

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在18～75岁之间； (2)冠心病心绞痛患者，有典型的心绞痛症状或等同症状，心绞痛CCS分级I至III级； (3)中医辨证为痰浊血瘀证、气虚痰瘀证； (4)自愿签署书面知情同意书者。；

排除标准

(1)入组前3个月内发生急性心肌梗死、肺栓塞和急性脑血管病的患者； (2)合并严重心力衰竭（心功能III-IV级）、恶性心律失常及其他心脏病者：瓣膜心脏病、扩心病、高心病、肺心病、房颤等； (3)高血压、糖尿病等调整治疗后，仍控制欠佳者； (4)严重肝肾疾病或恶性肿瘤终末阶段恶病质状态患者； (5)活动性结核病或风湿免疫疾病患者； (6)血液病、脏器移植患者和尿毒症患者； (7)精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒者； (8)近1月参加其他研究者； (9)妊娠或哺乳期女性；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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