【ChiCTR2500114011】维迪西妥单抗联合治疗用于晚期HER2过表达或扩增的晚期消化道肿瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道肿瘤包括结直肠癌，胃癌，胆道肿瘤

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合治疗用于晚期HER2过表达或扩增的晚期消化道肿瘤的探索性研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合治疗用于晚期HER2过表达或扩增的晚期消化道肿瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维迪西妥单抗联合治疗用于手术不可切或晚期HER2过表达或扩增的消化肿瘤二线及以上治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹, RC48荣昌生物赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2027-11-28

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好并愿意配合随访。 2. 年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁（签署知情同意书时）； 3. ECOG PS 评分：0–2 分； 4. 预计生存期超过 3 个月； 5. Cohort A：组织学确诊的晚期（不可切除局部晚期或转移性）HER2过表达或扩增的胃或胃食管结合部腺癌； 6. Cohort B：组织学确诊的晚期（不可切除局部晚期或转移性）HER2过表达或扩增的RAS野生型结直肠癌； 7. Cohort C：组织学确诊的晚期（不可切除局部晚期或转移性）HER2过表达或扩增的胆道肿瘤； 8. 既往接受过1线及以上系统治疗（包括化疗、免疫治疗）且不耐受或疾病进展； 9. 病理检测证实HER2过表达或扩增【定义：IHC结果为3+；或2+（无需FISH检测）；或HER2基因扩增，参考胃癌检测标准】； 10. 主要器官功能良好，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（HGB）>= 90 g/L； 2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）>= 1.5×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>= 100×10^9/L； 4) 白细胞计数 >= 2.5×10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 总胆红素（TBIL）<= 1.5×ULN； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 2.5×ULN；若存在初始肝转移，则ALT和AST <= 5×ULN； 3) 血清肌酐（CR）<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）>= 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； (3) 凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）<= 1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；若患者正在接受抗凝治疗，PT需维持在抗凝药物所规定的治疗范围内； (4) 心功能： 1) 心脏彩超：LVEF >= 50%； 2) 12导联心电图：QT间期（女性）< 470 ms。；

排除标准

1. 对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症。 2. 有未能良好控制的心脑血管事件，包括： (1) NYHA >= II 级心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1 年内发生过心肌梗死； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常，需药物治疗或干预； (5) 脑出血或脑梗死（无症状且无需治疗的腔隙性脑梗除外）； (6) 12 个月内发生过严重的心脑血管事件； (7) 不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg； (8) 入选前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前 2 个月内具有出血倾向证据或病史（无论严重程度）； (9) 入选前 12 个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作。 3. 首次给药前 2 周内接受过具有抗胃癌、胆道肿瘤或结直肠癌适应症的中成药或免疫调节作用的系统性全身治疗（包括胸腺肽、干扰素、白介素等），除外为控制腹水而局部使用的药物。 4. 有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）。 5. 有活动性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史、自身免疫性疾病。 6. 严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核病感染等；筛选前 >= 1 年曾有活动性结核感染病史者亦应排除，除非能提供已完成规范治疗的证明。 7. 存在脑转移或软脑膜转移。 8. 临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需在研究药物首次给药前 2 周内多次引流者。 9. 入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或过去 5 年内曾患其他恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。 10. 在首次研究药物给药前 <= 28 天接受过任何大型外科手术。 11. 既往接受过异基因干细胞移植或器官移植。 12. 目前存在十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病，或研究者判定可能引起消化道出血或穿孔的其他状况；或既往有肠穿孔、肠瘘史，经手术治疗后未完全愈合者。 13. 在研究药物首次用药前 4 周内（含）接种过活体疫苗；季节性注射的流感疫苗（通常为灭活疫苗）允许使用；鼻内疫苗属于活体疫苗，禁止使用。 14. 经研究者判断，受试者存在其他可能导致本研究被迫中止的因素，如其他严重疾病（含心理、精神疾病）需合并治疗、严重实验室检查异常，或受家庭/社会因素影响，可能危及受试者安全或影响数据及样本收集。 15. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。 16. 妊娠或哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效避孕措施者。 17. 正在接受其他临床研究治疗的患者（参与一项研究的总生存期随访患者除外）。 18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除，或存在精神障碍者。 19. 严重心脏疾病，包括但不限于： (1) 心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF < 50%）确诊史； (2) 高血压未控制； (3) 心肌梗死病史； (4) NYHA >= II 级充血性心力衰竭病史； (5) 药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）。 20. 研究者认为其他不符合入组条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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