【ChiCTR2400088437】冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088437

试验状态

正在进行

药物名称

冠心宁片

药物类型

中成药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定型劳累性心绞痛

试验通俗题目

冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

试验专业题目

冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以复方丹参片为对照，评价冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛(血瘀证)的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立于本试验之外的统计师通过 SAS 9.4 或以上版本软件按照试验组：对照组 3:1 的比例，用区组随机化方法产生随机数，将受试者按照 3:1 比例随机分入试验组、对照组。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在随机化表中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： (1) 曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； (2) 冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； (3) 既往有明确心肌梗死病史。 2. 符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级的心绞痛患者； 3. 中医辨证为血瘀证者； 4. 能完成运动平板试验检查，且入组时平板运动试验结果为阳性者（适用于平板运动试验组）； 5. 年龄：18～75 岁之间； 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对试验药物成分过敏或过敏体质者； 2. 筛选 3 个月内有心肌梗死病史，稳定性心绞痛（CCS Ⅳ级）以及其它心脏疾病者； 3. 筛选 3 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者； 4. 合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者； 5. 合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎； 6. 纽约心脏病学会 NYHA 分级为 IV 级者，或急性肺水肿者，心超检查提示 EF≤35%； 7. 筛选前 1 个月内服用过洋地黄的患者； 8. 精神异常无法配合者、癫痫、更年期症候群、甲亢、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝等研究者认为影响临床评价者，或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）； 9. 筛选期合并控制不良的高血压（坐位收缩压≥180mmHg，坐位舒张压≥110mmHg）； 10. 近 1 个月内做过较大手术者； 11. 合并其他可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服抗凝药物治疗等； 12. 活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或筛选时天冬氨酸氨基转移酶 AST 和丙氨酸氨基转移酶 ALT 任意一项检测值>2 倍正常值上限），或研究者评估不适合参加本项研究的患者； 13. 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合参加本项研究的患者；Cr 或 BUN>1.5 倍正常值上限； 14. 筛选前近 1 个月内参加其它临床药物试验者； 15. 妊娠或哺乳期女性； 16. 试验结束后 3 个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后 3 个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施； 17. 研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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