ChiCTR-TRC-12003063
结束
参麦注射液
中成药
参麦注射液
2012-02-07
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慢性心力衰竭
参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭(气阴两虚证)上市后再评价临床试验
以安慰剂为对照，评价中药参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭(气阴两虚证)的有效性与安全性的随机、双盲、多中心临床试验
310023
进一步明确参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭的临床作用特点与安全性。
随机平行对照
上市后药物
计算机软件
双盲
正大青春宝药业有限公司
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120
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2011-09-22
2012-08-01
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1. 符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准。 2. 中医辨证为气阴两虚证者。 3. 在门诊接受西药规范化治疗一个月以上，病情未稳定者需要住院治疗者。 4. 年龄在40～80岁之间。 5. 受试者知情，自愿签署知情同意书。；
请登录查看⑴ 急性心功能不全。 ⑵ 非冠心病引起的心衰。 ⑶ 伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上房室传导阻滞（AVB）、梗阻性心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞、急性心肌梗死的患者，心衰合并未控制的感染（感染控制后如符合条件仍可入选），以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者。 ⑷ 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者。 ⑸ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）＞80 u/L者，肾功能异常者，精神病者。 ⑹ 妊娠或哺乳期妇女者。 ⑺ 严重的糖尿病患者。 ⑻ 近1个月内参加其它临床试验者。 ⑼ 已知对参麦注射液过敏，或者过敏体质者。 ⑽ 研究者认为不适宜参加研究情况。；
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510405
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