【ChiCTR2500095860】冠心宁片防治冠心病合并心衰的临床药效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095860

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并心衰

试验通俗题目

冠心宁片防治冠心病合并心衰的临床药效评价研究

试验专业题目

冠心宁片防治冠心病合并心衰的临床药效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索冠心宁片防治冠心病合并心衰患者的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化过程：受试者以2:1的比例被随机分配为试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

16;32

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病诊断标准； 2.符合慢性心力衰竭诊断标准； 3.年龄在18～80岁之间，男女均可； 4.自愿参与本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.重度原发性高血压（坐位收缩压>=180 mmHg和/或坐位舒张压>=110mmHg）但药物控制不佳、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；已知的继发性高血压； 2.入组前4周内因心力衰竭加重入院并有记录证实；入组前2个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建；入组前4周内出现阵发性房颤、持续性房颤，持久性房颤超过1年，以上三种房颤经治疗后病情尚不稳定，永久性房颤或房扑； 3.合并其他心脏病：肺心病、先心病，中重度肺动脉高压，心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，心肌病，及心律失常引起心力衰竭的患者；心动过速发作（除窦性心动过速外）或心源性休克、不稳定心绞痛，存在难以控制的恶性心律失常；行心胸外科手术者（除冠状动脉搭桥术者），受试者有计划进行左心室重构手术者，既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术； 4.活动性结核； 5.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，巨细胞性心肌炎； 6.影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒患者； 7.过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m^2； 8.严重肝肾功能障碍；GFR<=30ml/（min·1.73m^2））； 9.使用其他活血化瘀类中药，具体合并用药根据研究者实际临床需要； 10.已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 11.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间不能保证有效避孕者； 12.近3个月内参加其它临床试验的患者； 13.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东阳市人民医院

研究负责人电话

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