【ChiCTR2100054713】抗衰老片改善轻中度阿尔兹海默病认知功能的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054713

试验状态

正在进行

药物名称

抗衰老片

药物类型

中成药

规范名称

抗衰老片

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

抗衰老片改善轻中度阿尔兹海默病认知功能的作用研究

试验专业题目

抗衰老片改善轻中度阿尔兹海默病认知功能的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以中医辨证分型为前提，选择符合气阴两虚证的轻、中度AD患者，结合评估量表、核磁共振、脑脊液生物标志物检测或淀粉样蛋白PET扫描及肠道菌群检测，采取随机抽样的方式进行分组，进行6个月的临床研究，探讨抗衰老片对阿尔兹海默病的认知功能的改善或病情延缓作用，以及抗衰老片安全性的评价研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数法，将所有研究对象分为试验组和对照组，基数入组试验组，偶数则入组对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合NINCDS-ADRDA很可能的AD痴呆诊断标准，病程≥6个月； 2.简易精神状态评价量表（MMSE）（11≤MMSE得分≤26，对于初等教育的受试者，11≤MMSE得分≤24）； 3.年龄≥65岁，≤85岁，男女不限； 4.具有小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的测试； 5.接受全面的神经心理评估；Hachinski 缺血量表≤4分；且汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≤10分； 6.中医辨证分型为气阴两虚的患者； 7.应有稳定的陪同人员，或每周至少4天，每天2小时与陪同人员联系。陪同人员应在整个试验过程中为患者提供帮助； 8.神经系统检查无明显阳性体征； 9.患者及/或家属在知情同意书上签字，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1.其他疾病引起的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆等；排除甲状腺疾病、甲状旁腺疾病，酒精中毒、药物中毒、脑肿瘤、正常压力脑积水等； 2.常规实验室研究，包括维生素B12水平、叶酸水平和甲状腺激素水平；定量HIV抗体、梅毒血清学检查等，排除其他因素引起的痴呆患者； 3.既往有精神疾病史(如精神分裂症)的患者或影响合作者； 4.癫痫，有酗酒或精神类药物滥用史； 5.心血管、肺、肝、肾、造血系统等重大躯体疾病急性期的患者； 6.有磁共振检查禁忌症； 7.听力及视力严重异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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