【ChiCTR2600134004】双食欲素受体拮抗剂对双相障碍抑郁发作患者睡眠改善的临床随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134004

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

双相障碍抑郁发作且合并睡眠障碍

试验通俗题目

双食欲素受体拮抗剂对双相障碍抑郁发作患者睡眠改善的临床随机双盲对照研究

试验专业题目

双食欲素受体拮抗剂对双相障碍抑郁发作患者睡眠改善的临床随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目标一：采用随机双盲安慰剂对照研究，明确达利雷生联合情绪稳定剂对 BD-DEP 患者“睡眠、情绪、认知”多维度的治疗效应。;研究目标二：揭示达利雷生调控 BD-DEP 患者生物节律紊乱的相关神经生物学机制。;研究目标三：建立 BD-DEP 患者达利雷生治疗的疗效预测模型与安全用药策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床试验的独立统计师使用随机数字表法产生随机数列。按1:1比例将受试者分配至试验组（达利雷生+情绪稳定剂）和对照组（安慰剂+情绪稳定剂），每组各65例。随机数列密封保存，确保分配隐藏。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室“新型双食欲素受体拮抗剂特定人群应用及真实世界研究” 专项开放课题

试验范围

目标入组人数

50;65

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 人口统计学信息标准：年龄18-45岁（含临界值），民族：汉族，利手：右利手（含临界值）； 2. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分>=17分，失眠严重程度指数（ISI）>=15分； 3. 入组前已稳定服用情绪稳定剂（碳酸锂、丙戊酸盐等）>=2周，剂量达常规治疗水平； 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他精神疾病、严重躯体疾病（如严重心血管疾病、肝肾功能不全）； 2. 睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）>=15次/h、不宁腿综合征、发作性睡病等其他睡眠障碍； 3. 既往对达利雷生或同类药物过敏； 4. 最近一周在服用苯二氮卓类或其他类型安眠药； 5. 最近2周曾使用CYP3A4强或中效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等）、CYP3A4强或中效诱导剂（如卡马西平、苯妥英钠、利福平、圣约翰草等）； 6. 妊娠或哺乳期女性； 7. 近3个月内有药物滥用史或自杀未遂史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

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