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【ChiCTR2600129075】空间生物节律与深睡眠干预技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129075

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

健康男性在复杂工况下的生物节律紊乱

试验通俗题目

空间生物节律与深睡眠干预技术研究

试验专业题目

空间生物节律与深睡眠干预技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对航天员长期飞行环境中所面临的睡眠受限和生物节律紊乱等风险挑战，验证适用于空间应用的深睡眠调控和新型节律相位综合导引的干预技术与方法，包括:检测睡眠干预与光学节律导引的有效性、验证技术操作流程可行性、验证人机操作界面合理性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者采用随机数表法产生随机序列为受试者分配相应房间序号进行随机；

盲法

单盲

试验项目经费来源

载人航天工程航天医学实验领域项目（浙江大学）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20（含）-40（含）岁之间，中国男性公民； 2.高中及以上学历； 3.身体健康； 4.认知功能良好； 5.心理素质优秀，艾森克人格问卷（EPQ）的神经质（N维度）、精神质（P维度）的T分均≤75且掩饰（L）量表有效（T分≤70）者优先纳入； 6.生物节律监测结果正常：清晨型-夜晚型问卷（Morningness-Eveningness Questionnaire, MEQ）得分在42与58区间者，且参试前一周活动度数据提示作息正常者优先纳入； 7.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。 1.年龄20（含）-40（含）岁之间，中国男性公民；2.高中及以上学历；3.身体健康；4.认知功能良好；5.心理素质优秀，艾森克人格问卷（EPQ）的神经质（N维度）、精神质（P维度）的T分均≤75且掩饰（L）量表有效（T分≤70）者优先纳入；6.生物节律监测结果正常：清晨型-夜晚型问卷（Morningness-Eveningness Questionnaire, MEQ）得分在42与58区间者，且参试前一周活动度数据提示作息正常者优先纳入；7.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.睡眠呼吸暂停综合征（鼾症）、家族性睡眠时相提前或延迟综合征、长期服用睡眠药物等睡眠疾病；2.符合DSM-5中任何精神障碍的诊断； 3.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、视觉系统、神经系统或其他系统疾病者； 4.有任何严重神经疾病或损害，包括但不限于：任何可能与颅内压升高相关的疾病、占位性脑损伤、癫痫发作史、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症、严重的头部创伤并伴有意识丧失者；5.患有视网膜营养不良、年龄相关性黄斑病变、白内障、青光眼、卟啉症、慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹的患者； 6.身高不足160厘米或超过185厘米； 7.体重不足50公斤； 8.体内有异常金属植入者； 9.听力障碍； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院(浙江大学附属精神卫生中心)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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