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【ChiCTR2600130541】基于多维微生态(肠道-口腔)-肠脑轴的慢性失眠功能菌株发现与生物标志物筛选

基本信息
登记号

ChiCTR2600130541

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

基于多维微生态(肠道-口腔)-肠脑轴的慢性失眠功能菌株发现与生物标志物筛选

试验专业题目

基于多维微生态(肠道-口腔)-肠脑轴的慢性失眠功能菌株发现与生物标志物筛选

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临床试验信息
试验目的

1、建立≥5000例的“失眠-情绪共病”前瞻性临床队列与生物样本库,涵盖横断面基线样本及纵向随访样本。 2、识别“睡眠韧性表型”、“情绪共病表型”、“治疗高应答表型”对应的肠道微生态及代谢特征,并从上述特定表型供体中分离、培养、鉴定候选功能菌株,建立自主菌株库(≥500株)。 3、探索慢性失眠及情绪共病患者唾液微生物群的组成结构及多样性特征,评估口腔菌群作为疾病状态辅助诊断或疗效预测生物标志物的潜力。

试验分类
请登录查看
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

1000;4000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2031-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁(包含18岁及65岁); 2. 失眠患者组符合DSM-5失眠障碍诊断标准;健康对照组无失眠主诉,PSQI≤5分; 3. 近4周未使用过抗生素或益生菌制剂; 4. 能完成问卷和量表评估; 5. 自愿签署知情同意书。 1. 年龄18-65岁(包含18岁及65岁);2. 失眠患者组符合DSM-5失眠障碍诊断标准;健康对照组无失眠主诉,PSQI≤5分;3. 近4周未使用过抗生素或益生菌制剂;4. 能完成问卷和量表评估;5. 自愿签署知情同意书。;

排除标准

1. 严重躯体疾病(如肿瘤,免疫系统疾病,严重胃肠道疾病等); 2. 严重精神障碍(如精神分裂症,双相情感障碍,伴自杀风险的抑郁障碍,精神发育迟滞,痴呆等); 3. 其他严重睡眠障碍引起的失眠(如重度睡眠呼吸暂停,不安腿综合征,昼夜节律障碍等); 4. 患有活动性口腔疾病(如重度牙周炎、口腔黏膜病等); 5. 妊娠、哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第七人民医院

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研究负责人邮编

/

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