【ChiCTR2600117195】青少年抑郁障碍及其常见共患行为问题的新型神经调控策略研究领军型创新团队临床研究方案（一）：非闭环及闭环VR数字疗法任务态tDCS调控抑郁障碍共患非自杀性自伤行为的效果评价及其机制研究青少年抑郁障碍及其常见共患行为问题的新型神经调控策略研究领军型创新团队临床研究方案（一）：非闭环及闭环VR数字疗法任务态tDCS调控抑郁障碍共患非自杀性自伤行为的效果评价及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117195

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍共患非自杀性自伤

试验通俗题目

青少年抑郁障碍及其常见共患行为问题的新型神经调控策略研究领军型创新团队临床研究方案（一）：非闭环及闭环VR数字疗法任务态tDCS调控抑郁障碍共患非自杀性自伤行为的效果评价及其机制研究青少年抑郁障碍及其常见共患行为问题的新型神经调控策略研究领军型创新团队临床研究方案（一）：非闭环及闭环VR数字疗法任务态tDCS调控抑郁障碍共患非自杀性自伤行为的效果评价及其机制研究

试验专业题目

青少年抑郁障碍及其常见共患行为问题的新型神经调控策略研究领军型创新团队临床研究方案（一）：非闭环及闭环VR数字疗法任务态tDCS调控抑郁障碍共患非自杀性自伤行为的效果评价及其机制研究

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临床试验信息

试验目的

（1）针对当前任务态神经调控治疗面临的技术研发和效果验证困境，在原有研发的高集成VR治疗设备系统的基础上，进一步研发形成集多模态信息采集与综合治疗功能于一体、特异性针对青少年抑郁障碍常见共患行为问题的VR数字疗法任务态tDCS神经调控系统及其对应新型神经调控策略；（2）通过建立较大样本的共患行为问题的青少年抑郁患者队列，采用随机对照试验的设计策略，对任务态神经调控的疗效及其机制、临床应用价值进行评价，最终将经过临床研究验证及优化后的系统在临床推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与实验的独立第三方设计随机分配程序

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

杭州市领军型创新创业团队引进培育计划项目

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）13 周岁（含）至19周岁（含）之间的汉族人，性别不限，右利手，符合精神障碍诊断与统计手册第5版（Diagnostic and Statistical Manual ofMental Disorders, DSM-5）标准，且临床诊断为 MDD。由经过统一培训的精神科医师使用DSM-5进行诊断，并使用中文版结构式临床访谈（StructuredClinical Interview for DSM-5, SCID-5）进行确认。 2）近一年至少5次自伤行为（过去一个月至少经历一次及以上NSSI），当前至少中度严重的抑郁发作，基线17项汉密尔顿抑郁量表（17-itemversionof Hamilton Depression Scale，HDRS-17）≥17。 3）对于基线用药无特异性限制，符合临床常规诊疗规范； 4）无tDCS禁忌症（如头部有金属板、脑部植入物、脑动脉瘤夹、人工耳蜗、心脏起搏器等）； 5）当前或以往的抑郁发作中未接受过MBCT、正念训练或认知行为疗法等系统性心理治疗； 6）具有8年以上的正规教育经历； 7）当前或以往的抑郁发作中未接受过tDCS或其余经颅电刺激治疗； 8）符合MRI及脑磁图数据采集适应症； 9）根据研究者判断，患者能够理解和遵守研究的要求。；

排除标准

1）符合难治性抑郁症，即既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少8周）的情况下仍无效者； 2）其他精神疾病诊断（如精神发育迟滞、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫症、注意缺陷多动障碍、饮食障碍、人格障碍、物质使用障碍、创伤后应激障碍、恐慌症或社交恐惧症），但焦虑症作为共病可以接受； 3）当前正在使用可能会严重影响皮层兴奋性的药物（例如：苯二氮卓类药物，抗癫痫药物等）； 4）基线前4周内有自杀计划或行为； 5）抑郁症状可以通过其他临床疾病（如甲状腺功能减退、贫血、充血性心力衰竭等）或其他精神障碍来更好地解释； 6）伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病者； 7）通过实验室检查显示有明显的肝肾功能损害或其他严重身体疾病和代谢紊乱，筛选或基线总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，或谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限3倍，或肾小球滤过率（GFR）≤70mL/min，或促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围； 8）血压控制不良的高血压病受试者（筛选或基线坐位收缩压(SBP)≥140mmHg 或坐位舒张压(DBP)≥90mmmHg）； 9）癫痫和/或其他神经系统疾病（如中风、痴呆、创伤性脑损伤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症），以及任何导致颅内压增高、脑损伤或增加癫痫发作风险的神经系统疾病； 10）有视力或听力障碍，无法接受干预或问卷评估； 11）基线前3个月内接受过脑刺激治疗（如电休克治疗（ECT）、改良电休克治疗（mECT）、经颅磁刺激（TMS）、重复经颅磁刺激（rTMS）、深部脑刺激、迷走神经刺激等）； 12）基线前1个月内参与过其他临床试验（筛选不合格未入组除外）； 13）经研究者判断受试者不适合参与此项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

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