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【ChiCTR2600118049】基于末次服药时间的神经精神类药物随机药物浓度换算稳态谷浓度的方法建立及分时间点参考范围构建研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118049

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

基于末次服药时间的神经精神类药物随机药物浓度换算稳态谷浓度的方法建立及分时间点参考范围构建研究

试验专业题目

基于末次服药时间的神经精神类药物随机药物浓度换算稳态谷浓度的方法建立及分时间点参考范围构建研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在解决神经精神类药物治疗药物监测中，因非标准时间采血（随机浓度）导致的解读困难这一临床核心痛点。通过构建“正向换算”与“反向推导”相结合的创新方法学体系，实现随机药物浓度的科学、标准化解读。 建立随机浓度与稳态谷浓度间的换算方法： 基于一级药代动力学原理，纳入药物的半衰期、达峰时间、吸收/消除速率常数等关键参数，构建适用于多种神经精神类药物的通用数学公式。该公式系统将能够根据已知的末次服药时间，将临床常见的任意采血时间点所测得的随机血药浓度，准确地换算为标准稳态谷浓度，从而与权威指南的治疗窗进行有效比对。 构建分时间点的随机浓度参考范围： 针对临床希望直接使用随机浓度进行判断的需求，本研究将以AGNP共识指南推荐的稳态谷浓度参考范围为基准，反向推导出一套覆盖末次服药后1至48小时的动态参考范围体系。这套体系将为每一个具体的末次服药时间点（如服药后4小时、8小时、20小时等）提供对应的浓度参考区间，使临床医生无需换算即可直接参考使用。 验证与完善所建立方法的临床适用性： 利用杭州市第七人民医院积累的大样本回顾性治疗药物监测数据，对所建立的换算公式及分时间点参考范围进行严格的准确性验证和临床实用性评估。通过计算预测值与实测值的偏差率，评估其预测的精确度（以偏差率<=15%为目标），并明确不同类别药物或特定条件下的适用性与局限性，最终形成一套经过实践检验的、可操作性强的方法学工具。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

1800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~65岁； 2.连续服用目标神经精神类药物（单一药物治疗）7个半衰期以上，达到稳态； 3. 无严重肝肾功能不全、心血管疾病等影响药物代谢的并发症； 4.短期内完成过标准时间（12-16小时）血药浓度采集和非标准采血时间血药浓度的两次采血； 5. 临床资料及采血信息完整。；

排除标准

1.合并使用影响目标药物代谢的其他药物； 2.存在服药不依从、采血时间记录不准确或不配合等情况； 3.血样存在溶血、污染等问题，影响浓度检测结果； 4.临床资料不全，无法完成数据整理与分析。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第七人民医院

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研究负责人邮编

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