【ChiCTR2600125499】经颅交流电刺激（tACS）干预对慢波睡眠（SWS）的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125499

试验状态

尚未开始

药物名称

多通道经颅交流电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

经颅交流电刺激（tACS）干预对慢波睡眠（SWS）的影响

试验专业题目

经颅交流电刺激（tACS）干预对慢波睡眠（SWS）的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦于失眠患者SWS的睡眠脑电，通过不同参数的tACS干预探索其对SWS的影响。（1）通过既往失眠患者睡眠脑电的比较，寻找SWS睡眠期脑电频谱特征及其在缺乏SWS患者中的变化，寻找SWS下降的电生理标记；（2）在失眠患者中验证SWS下降相关电生理标记对主观睡眠质量的预测，并构建预测模型；（3）在失眠患者中应用tACS干预，比较不同参数的tACS参数对SWS电生理标记的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专人用Excel进行生成随机数

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州市第七人民医院联合预研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

SWS 电生理标记指标筛选 1. 存在失眠相关主诉，如“眠差”、“入睡困难”、“眠浅”、“多梦”、“早醒”等； 2. 诊断包含“非器质性睡眠障碍”、“非器质性失眠症”； 3. 年龄 18-60 周岁，性别不限。电生理指标预测主观睡眠质量模型 1.存在失眠（入睡困难、睡眠维持障碍、早醒等）主诉，每周至少3次，持续至少3个月； 2.年龄18~60周岁(含18、60岁)； 3.初中及以上文化程度，能完成量表评估； 4.入组时未服用包括镇静催眠药、抗抑郁药在内的精神科药物，或已经过2周药物洗脱期； SWS 电生理标记指标筛选1. 存在失眠相关主诉，如“眠差”、“入睡困难”、“眠浅”、“多梦”、“早醒”等；2. 诊断包含“非器质性睡眠障碍”、“非器质性失眠症”；3. 年龄 18-60 周岁，性别不限。电生理指标预测主观睡眠质量模型1.存在失眠（入睡困难、睡眠维持障碍、早醒等）主诉，每周至少3次，持续至少3个月；2.年龄18~60周岁(含18、60岁)；3.初中及以上文化程度，能完成量表评估；4.入组时未服用包括镇静催眠药、抗抑郁药在内的精神科药物，或已经过2周药物洗脱期；；

排除标准

SWS 电生理标记指标筛选 1. 各类重性精神疾病（精神分裂症、物质滥用、双相情感障碍、精神发育迟滞等）引起的继发性失眠或共病失眠； 2. 伴有严重睡眠呼吸暂停、不安腿综合征、异态睡眠等其他睡眠障碍的患者； 3. 睡眠监测脑电数据质量差（如睡眠期间连续 2 小时以上数据缺失的）。电生理指标预测主观睡眠质量模型 1.各类精神疾病（精神分裂症、物质滥用、双相情感障碍、精神发育迟滞等）引起的继发性失眠或共病失眠； 2.服用精神活性药物或躯体性疾病导致的失眠； 3.伴有严重睡眠呼吸暂停、不安腿综合征、异态睡眠等其他睡眠障碍的患者； 4.孕期或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

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