ChiCTR2600135554
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2026-10-30
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抑郁症
宽胸气雾剂治疗抑郁伴随胸闷相关症状患者的临床试验方案
宽胸气雾剂治疗抑郁伴随胸闷相关症状患者的临床试验方案
探究宽胸气雾剂在抑郁合并胸闷患者的有效性安全性。
随机平行对照
上市后药物
苏可安药业有限公司采用德派EDC系统中央随机功能进行患者随机化设盲
盲态设置：双盲，通过EDC系统在被访问者（受试者）未知的情况下采用动态或静态随机给被患者分配序号。每个患者依据分配的序列号后，每个序列号对应不同编码药物，在EDC系统确认发放的试验药物编码。
企业
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25
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2023-07-01
2026-07-31
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1、诊断标准符合《国际疾病分类（第10版）（ICD-10）》“中、重度抑郁发作”或“复发性抑郁障碍，目前为中、重度抑郁发作”；且中医诊断标准符合《中药新药临床研究指导原则》中抑郁诊断标准； 2、入组前未用药或药物洗脱3个半衰期； 3、年龄18周岁（含）至60周岁（含），性别不限； 4、存在胸闷相关症状； 5、入选和随机时抑郁自评量表（PHQ-9）评分在>=10分； 6、所有患者均知情并自愿签署知情同意书 。 7、根据研究者判断，患者能够理解和遵守研究的要求。；
请登录查看1、 曾有轻躁狂或躁狂发作； 2、抑郁自评量表（PHQ-9）第9项评分>=2分或医生判断有自杀风险； 3、入选时根据ICD-10标准，符合物质或酒精依赖（完全缓解的除外，咖啡因或尼古丁依赖除外）； 4、曾经接收过电休克治疗、正在接受电休克或其他物理治疗； 5、临床相关疾病的证据（如肾脏或肝脏损害、严重内分泌系统疾病、神经系统疾病、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑血管病、乙型肝炎或丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征（AIDS），凝血功能障碍，癌症）或根据研究者判断可能对研究药物治疗产生负面影响或被研究药物治疗负面影响的不稳定的临床发现；除高热惊厥外的抽搐障碍的病史。 6、实验室检查结果在以下范围内：嗜中性粒细胞绝对计数<=1.5×10^9/L ；总胆红素>=1.5倍正常值上限；门冬氨酸氨基转移酶(AST)>=3倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶(ALT) >= 3倍正常值上限；血清肌酐>=132.6umol/L；促甲状腺激素（TSH）超过正常值上限的10%，无论患者是否在接受甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进的治疗； 7、心脏冠脉彩超、冠脉造影或心电图检查有异常且具有临床意义 8、妊娠或哺乳期妇女； 9、对已知宽胸气雾剂及艾司西酞普兰成分过敏者； 10、不能采取预设临床路径治疗的病人。；
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