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【CTR20242167】枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20242167

试验状态

已完成

药物名称

枣柏安神颗粒

药物类型

中药

规范名称

枣柏安神颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性失眠症(肝血不足,虚热内扰证)

试验通俗题目

枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)II期临床试验

试验专业题目

枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)多中心、随机双盲、剂量探索、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.初步评价枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)临床有效性和安全性。 2.探索枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)临床剂量-效应关系,为III期临床试验给药剂量的选择提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ;

实际入组人数

国内: 180  ;

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-08-09

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性失眠症的诊断标准;

排除标准

1.患者现在必须规律服用助眠药物或保健品等;

2.全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等,以及外界环境干扰因素引起的失眠患者;

3.患者有其他影响睡眠的相关病史:嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征等;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210004

联系人通讯地址
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