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【CTR20181023】评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181023

试验状态

已完成

药物名称

注射用丹参酚酸A钠

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参酚酸A钠

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评价注射用丹酚酸A钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中单次给药的耐受性、安全性及药代动力学特征，并考察两种溶媒的影响； 2、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征，并初步评价药效学； 3、考察注射用丹酚酸A钠皮试阳性发生率。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 116  ；

第一例入组时间

2018-11-29

试验终止时间

2020-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统， 内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂 代谢紊乱或者药物过敏）；

2.已知或怀疑恶性肿瘤；

3.皮肤划痕征者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

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