【CTR20234195】景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验
景红颗粒Ⅱa期临床试验方案
登记号
CTR20234195
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
景红颗粒Ⅱa期临床试验
试验专业题目
景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验
景红颗粒Ⅱa期临床试验方案
临床申请受理号
CXZL2000022
药物名称
景红颗粒
规范名称
景红颗粒
药物类型
中药
靶点
适应症
用于气虚血瘀所致的冠心病心绞痛
申办单位
新疆维吾尔自治区药物研究所
申办者联系人
王莉颖
联系人邮箱
34985348@qq.com
联系人通讯地址
四川省-成都市-武侯区星狮路818号4幢4单元601
联系人邮编
610000
研究负责人姓名
张群生
研究负责人电话
15837971641
研究负责人邮箱
zh20043@163.com
研究负责人通讯地址
河南省-洛阳市-河南省洛阳市瀍河区中州东路88号
研究负责人邮编
471002
试验机构
洛阳市第一人民医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
以安慰剂为对照，初步探索景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性，并探索最佳剂量。
目标入组人数
国内: 90 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；；2.符合冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）；③冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；；3.符合慢性稳定性劳力型心绞痛西医诊断标准，加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级Ⅰ~II级，危险分层为低风险至中风险（根据《稳定性冠心病诊断与治疗指南（2018年）》）；；4.慢性稳定性劳力型心绞痛病史至少3个月以上；；5.符合气虚血瘀证中医辨证标准；；6.导入期心绞痛发作次数≥2次；；7.导入期72小时动态心电图监测期间心肌缺血发作次数≥2次；；8.导入期两次平板运动试验的总运动时间相差不超过20%（仅针对进行平板运动试验的受试者，若受试者不符合此项，同时符合所有纳入标准且不符合其他排除标准，则仍可纳入本试验，但不进行平板运动试验）；；9.自愿参与本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.合并急性冠状动脉合征、心脏瓣膜病、先天性心脏病、急性心肌炎、肥厚梗阻性心肌病、风湿性冠脉炎、严重心衰、难以控制的严重心律失常、肺动脉栓塞。；2.合并非窦性心律、心肌肥厚、左束支传导阻滞、电解质紊乱，或内置起搏器或电复律器者。；3.筛选前3个月内发生心肌梗死或进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。；4.筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者。；5.筛选前1个月内服用过洋地黄的患者。；6.符合平板运动试验禁忌症者（此项仅针对同意进行平板运动试验的受试者）。；7.已知或怀疑对景红颗粒、硝酸甘油的组成成分或其辅料过敏的患者。；8.合并高血压且经药物控制不佳者（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。；9.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。；10.合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；12.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；13.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；14.近3 个月内参加过其它干预性临床试验。；15.研究者认为不能参加该临床试验者。
是否属于一致性评价
否
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