【CTR20190353】一叶抗流感胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190353

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

一叶抗流感胶囊

药物类型

中成药

规范名称

一叶抗流感胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性感冒（风热犯卫证）

试验通俗题目

一叶抗流感胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一叶抗流感胶囊治疗流行性感冒（风热犯卫证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

841011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）以安慰剂为对照，初步评价不同剂量一叶抗流感胶囊治疗流行性感冒（风热犯卫证）的有效性。（2）初步评价不同剂量一叶抗流感胶囊在流行性感冒（风热犯卫证）患者中使用的安全性。（3）探索一叶抗流感胶囊最佳疗效指标和安全有效剂量，为III期试验用药提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者。；2.合并有以下任一重症危险因素者：a.合并支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺部感染性疾病、肺结核、胸膜疾病或其他慢性呼吸系统疾病伴呼吸衰竭者。b.合并心力衰竭、缺血性心脏病、严重心律失常、心肌疾病或其他严重慢性心血管系统疾病者（高血压除外）。c.合并控制不佳糖尿病（糖化血红蛋白≥7.0%）及其他内分泌系统疾病者。d.合并有慢性肾病、慢性肝病、慢性代谢性疾病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病（如癫痫、认知障碍等）。e.免疫功能低下，如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤。f.19岁以下长期服用阿司匹林。g.肥胖者（体重指数BMI＞30）。；3.血白细胞计数＞正常值上限，中性粒细胞占比例＞正常值上限，或需要进行全身抗菌治疗者。；4.有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者。；5.入组前48h内接受过流感抗病毒治疗者。；6.入组前12个月内接种过流感疫苗者。；7.对一叶抗流感胶囊、对乙酰氨基酚片、枸橼酸喷托维林片、一叶抗流感胶囊模拟剂的组成成分过敏，或过敏体质者。；8.使用与单胺氧化酶抑制剂有相互作用药物的患者，如抗抑郁药、地西泮等中枢神经系统抑制药、卡马西平、左旋多巴、镇痛药、降糖药、右美沙芬及其他药物。；9.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。；10.怀疑或确有酒精或药物滥用史。；11.合并有精神疾患而无法合作或不配合者。；12.妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。；13.近3个月内参加过其他临床试验的患者。；14.研究者根据患者身体健康状况及其他因素认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址