【CTR20210793】比那甫西颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210793

试验状态

已完成

药物名称

比那甫西颗粒

药物类型

中成药

规范名称

复方比那甫西颗粒

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

普通感冒

试验通俗题目

比那甫西颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

830013

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以服药3天全部症状消失率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 463 ；

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

2022-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断，发病到就诊在48h内；2.本次发病后，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃；3.维医辩证为热性感冒；4.年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限；5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症）；2.合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常；3.WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞80%；4.本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；5.伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状；6.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等；7.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；8.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏；9.3个月内参加或正在参加其他药物临床试验；10.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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