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首页 临床进展 布洛芬缓释胶囊人体内生物等效性试验

【CTR20261295】布洛芬缓释胶囊人体内生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261295

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊人体内生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510812

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，广州柏赛罗药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（0.3g）与中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（0.3克，商品名：芬必得）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，广州柏赛罗药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（0.3g）与中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（0.3克，商品名：芬必得）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对布洛芬、本品中辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址
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