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首页 临床进展 评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。

【CTR20130123】评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20130123

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于2型糖尿病。

试验通俗题目

评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。

试验专业题目

格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510812

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以格列齐特片Ⅱ（达美康）为对照评价广州贝氏药业有限公司生产的格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO制定的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病的患者。；2.空腹血糖7.8-13.9mml/L、且糖化血红蛋白值为7-12%者；

排除标准

1.1型糖尿病患者；或需要胰岛素治疗者；有严重糖尿病并发症，包括酮症、酮症酸中毒。；2.急性心、脑血管病的患者，血压大于160/100mmHg的患者，严重外伤或接受手术的患者，严重感染的患者。；3.有明显肝肾疾病的症状和体征，或ALT、AST高于正常上限的1.5倍的患者，或血清肌酐大于正常上限的患者。；4.有严重的无意识性低血糖病史的患者。；5.已知对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏的患者。；6.正在接受咪康唑治疗的患者。；7.正在接受类固醇皮质激素治疗的患者。；8.卟啉症及恶性肿瘤患者。；9.近三个月内参加过其它临床试验的患者。；10.有酗酒或吸毒史者。；11.试验期间有妊娠计划或妊娠试验阳性患者或哺乳期患者。；12.研究者认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022

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